【第47期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递(2025.11.8-2025.11.14)

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1.国家药监局明确将用于美容的超声器械按第三类医疗器械管理，强化审批与监管。

2.国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告（2025年10月）（2025年第111号）。

  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20251111111039148.html

3.国家药监局器审中心关于发布软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点等2项审评要点的通告（2025年第26号）。

  https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251111154545152.html



1.联影医疗三大系列超声产品获批。

2.“半岛大超炮”超声医美器械获批三类证。

3.索灵呼吸道多重检测试剂获批FDA。

4.GenesisX磁导航手术机器人获批FDA。

5.瑞蓝®丽缇玻尿酸获FDA批准。

6.禾元生物上市科创板。



1.海南出台高端医疗器械与数字疗法发展措施。

2.上海阶梯医疗新闻，“植入式无线脑机接口系统”进入创新医疗器械特别审查程序，加速产业化进程。

3.黑龙江省发布自助售药/械机指导意见，明确设备准入、销售限制、信息追溯等监管要求。



1.紫荆智康完成近亿元天使轮融资,由星连资本领投，用于AI医院系统研发与落地。

2.卓润生物完成A+轮融资,投资方为深创投，专注IVD与食品安全检测。

3.智像医疗完成天使轮融资,上海科创集团领投，用于核心部件自主化与AI诊疗系统开发。

4.合尔康完成数千万元A轮融资,怀格资本领投，专注慢病管理与AI辅助诊疗。

5.迈微医疗完成亿元级A+轮融资,元禾原点领投，用于NxPFA®消融系统及高血压治疗系统研发。

6.三七互娱投资强脑科技2000万美元。



1.国务院办公厅印发《加快场景培育推动新场景大规模应用的实施意见》。

2.GE医疗与阿里达摩院合作推进AI影像研究。

3.英国患者植入Neuralink芯片后可用意念控制电脑。

4.英国EBR Systems无线心脏起搏系统启动临床研究。

5.中关村（昌平）脑科学与脑机接口产业集聚区建设启动。



NEWS

1.GE医疗与阿里达摩院合作“一扫多查”AI影像技术。

2.之江生物与三优生物合作AI制药。

3.北京启动医疗AI应用评测服务,面向胸外科等领域开展AI系统评测，优秀产品优先推广。

4.奥林巴斯转型聚焦AI与机器人。

5.紫荆智康研发“AI医院”系统。

AI 整理的要闻速览

一、国家药监局政策与规范动态



二.新产品上市



三、省药监新闻



四、投融资动态



五、其他综合新闻



六.AI动态



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（来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇）

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