关税战下的医药政策:全球最大的创新药市场正在剧变

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作者：微信文章
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引言

4月14日，美国商务部宣布启动对进口药品的国家安全调查。这一调查覆盖了所有进口药品，包括成品仿制药、原研药以及用于生产这些药品的关键药用成分。此举属于特朗普政府根据1962年《贸易扩展法》第232条对多个行业进行的关税调查的一部分。虽然调查尚未结束，预计结果将在270天内公布，但业内普遍认为，这将赋予特朗普政府对进口药品和原料药征收关税的权力。特别是对中国等主要药品出口国的影响，可能会带来严重的供应链中断及成本上升。



分析师预计，如果对来自中国的API征收10%的关税，仿制药企业的利润将下跌2%-3%，创新药利润下跌可能更严重。

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美国关税筑墙，中概股跌宕

自2025年特朗普重新执政以来，美国政府出台了一系列针对生物医药产业的重要政策，核心目标是强化美国医药产业的独立性、减少外部供应链的依赖，并推动产业链本土化。

4月8日，特朗普在公开讲话中宣布对进口药品实施对等关税，并从次日起正式生效。尽管美国绝大部分药品（包括化药、疫苗、生物制品及抗生素等原料药）被纳入豁免名单，短期内对中国药品直接出口影响有限，但受此消息影响，生物医药中概股于4月9日出现集体下跌，其中再鼎医药、百济神州跌幅超过9%，药明康德、药明合联跌幅达7.6%，君实生物、药明生物等企业跌幅超6%。市场的恐慌反应反映出投资者对中美医药供应链变动的担忧。

事实上，美国每年从中国进口药品总额约60亿美元，其中大量为抗生素、抗病毒及心血管药物等基础药物。一旦关税进一步扩大实施，这些进口药品的成本预计将明显上升，对美国本土药品生产商带来直接冲击。为应对这种风险，特朗普政府提出多项措施推动产业本土化。

例如，2025年4月10日，诺华公司宣布未来五年将在美国投资230亿美元，用于新建7家工厂并扩建3家既有工厂，涵盖原料药、生物制剂及医疗器械等多维度产能建设。此外，阿斯利康计划投资35亿美元、默沙东未来四年累计投资80亿美元、强生承诺新增投资550亿美元、礼来也宣布至少投资270亿美元，积极响应政府政策，推动制造回流。

除了关税政策，特朗普政府还推出了研发税收优惠，鼓励药企加大本土研发投入，巩固产业链本土化战略。然而，这些政策也带来了潜在的挑战。医药研发高度依赖全球合作，尤其是国际数据库与临床试验数据。

近期，美国国立卫生研究院（NIH）从4月4日起开始限制包括中国在内的特定国家使用关键基因数据库（dbGaP和AnVIL），给中国创新药企带来了直接的研发障碍，短期内多个研发项目已出现延期甚至中止。例如，恒瑞医药、百济神州在肿瘤药物研发领域高度依赖美国数据库的跨人种数据比对，失去数据后将显著提高研发成本和失败风险。这些举措在一定程度上促进了美国医药产业的本土独立性，但同时也可能削弱了全球合作背景下的创新效率。

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特朗普的医药江湖

特朗普政府的医疗政策在两届任期内体现了明显的连续性，即以削弱联邦政府干预和强调市场自由化为核心。

在第一任期（2017-2021年），特朗普政府以削弱《平价医疗法案》（ACA）为目标，取消了ACA中个人强制保险罚款条款，削减联邦医疗补助（Medicaid）的资金投入，并鼓励各州自行确定医保方案，导致医保覆盖范围显著减少。此外，特朗普在药品定价改革上推出了“最惠国定价”模式，要求美国医保支付价格不高于其他发达国家最低标准，并推动药品再进口政策，试图通过国际药价和进口竞争降低药品成本。然而，这些政策的实际落地受到药企抵制和执行环节困难的制约，效果有限。



进入第二任期（2025年至今），特朗普政府延续并强化了这一市场导向的政策路线，进一步收缩医保覆盖范围，如取消拜登时期延续的医保补贴政策，缩短医保注册期限，推动健康储蓄账户（HSA），提高个人医保选择的自由度。同时，特朗普政府提出对Medicaid设置更为严格的工作资格要求，试图进一步压缩联邦医疗支出。药品定价方面，特朗普政府明确反对拜登政府的《降低通胀法案》（IRA）谈判机制，2025年初撤销了拜登时期类似“带量采购”模式的CGT准入模型，并暂停IRA部分资金审批，试图削弱其实际影响。此外，特朗普政府计划重启“最惠国定价”模式，并继续强化药品再进口政策，进一步推动药品价格市场化改革。

在医疗监管方面，特朗普政府在第二任期继续推行去监管化的策略，表现为进一步简化美国食品药品监督管理局（FDA）的药械审批程序，延续《21世纪治愈法案》中的政策，支持创新药械以更快速度进入市场，以鼓励市场化竞争并推动产业创新。此外，特朗普政府还继续推行对药企的研发税收优惠，以平衡其药品价格政策可能对制药企业创新积极性的负面影响。但这些措施也伴随了明显的副作用，例如FDA审批标准降低可能带来的药品安全风险。

整体来看，特朗普政府的医疗政策围绕着降低政府干预、减少医保开支和鼓励市场竞争展开，但也因此引发医保覆盖减少和低收入群体医疗保障下降等负面效应。

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美国医疗的两种“处方”

特朗普与拜登政府医疗政策的核心区别在于政府角色定位与医保市场的管理方式。特朗普政府强调市场自由化，视《平价医疗法案》（ACA）为政府过度干预市场的典型代表，持续采取措施弱化甚至废除ACA；而拜登政府则积极强化ACA，通过扩大医保补贴、增加Medicaid扩展计划覆盖面，以及降低联邦医保（Medicare）参保年龄，推动全民医保实现。



在药品定价方面，特朗普政府青睐市场化手段，通过最惠国定价模式和药品再进口政策，以市场竞争推动药品价格降低，并公开反对拜登政府IRA的政府主导型谈判药价方式，认为这是“社会主义政策”。相比之下，拜登政府则直接通过IRA法案授权联邦政府与药企谈判药品价格，设置每年2000美元的老年人药品自付费用上限，力图直接降低患者负担。

两届政府在监管策略上也表现出重大分歧。特朗普政府以减少监管、推动市场竞争为主，简化药械审批流程、鼓励企业创新；拜登政府则强化监管职能，恢复国家防疫协调机制，增加心理健康服务投入，并恢复多样性医疗倡议，保障少数族裔和低收入群体的医疗公平性。

医疗保障范围与社会公平是另一个明显差异。特朗普政府政策强调成本控制，收紧医保覆盖范围，通过增加Medicaid参保条件减少政府开支，却降低了低收入群体的医保覆盖；而拜登政府则扩大医保覆盖，缩小医保阶层差距，增加联邦资金投入以支持低收入群体和少数族裔。

从本质上讲，特朗普与拜登政府的医疗政策代表了共和党与民主党在医疗体系路径上的根本差异，即市场导向与政府主导的制度选择。特朗普政策侧重降低政府开支与市场竞争，拜登则致力于社会公平与全民医保。这一对比为未来美国医疗政策走向提供了关键参考。

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